巴里坤县人民政府
巴里坤县人民政府
各乡（镇）人民政府、农牧场区，各有关单位:
《巴里坤哈萨克自治县药品安全及高质量发展“十四五”规划》已经县人民政府第一次办公会研究同意，现印发给你们，请遵照执行。
2022年3月3日
巴里坤哈萨克自治县药品安全及高质量发展“十四五”规划
为全面强化我县药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全监管工作，提升药品监管能力，切实保障各族人民群众的用药安全，依据国家药监局“十四五”药品安全及高质量发展有关工作部署和哈密市人民政府《关于印发哈密市药品安全及高质量发展“十四五”规划的通知》（哈政发〔2021〕116号）精神，结合巴里坤县实际，特编制本规划。
一、现状和形势
（一）现状
“十三五”时期，我县药品安全监管工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻国家和自治区、哈密市关于药品安全各项决策部署要求，牢固树立以人民为中心的发展思想，始终把保障药品安全作为重大政治任务来抓，及时纳入重要议事日程和经济社会发展规划，药品安全总体形势稳中向好，人民群众用药安全得到切实保障。
——安全风险控制能力明显增强。县政府先后制定《巴里坤县药品安全突发事件应急预案》《巴里坤县疫苗安全事件应急预案（试行）》等文件，为全力做好药品安全突发事件的处置与管控提供了有力制度支撑，进一步提升了药品不良反应及医疗器械不良事件监测能力。
——药品安全监管效能不断提高。坚持“源头严防、过程严管、风险严控、落实处罚到人”的要求，始终保持利剑高悬、震慑常在。通过高频次、多点位、大密度的执法检查，抓实抓好专项整治。在药品、医疗器械、化妆品领域开展了药品零售企业执业药师“挂证”、药品流通使用环节中药饮片质量、无菌和植入性等高风险医疗器械、化妆品“线上净网线下清源”等专项整治行动。对违法违规行为形成了强大威慑，有力规范了药品市场秩序。
——疫苗监管体系制度持续完善。全面贯彻落实《中共中央、国务院办公厅<关于改革和完善疫苗管理体制的意见>的通知》和《哈密市疫苗国家监管体系评估方案》要求，建立巴里坤疫苗管理联席会议制度，每年对疫苗使用单位进行全覆盖检查。完善巴里坤县疫苗追溯体系建设，完成率达已达95%以上。
——良好社会共治格局逐步建立。每年定期开展化妆品科普宣传周、安全用药月等法律法规宣传活动。运用现代信息技术，依托政府公共信息服务系统，建立药品监管公众查询和监督平台，实现药品监管部门、企业和公众之间的良性互动。畅通12315投诉举报渠道，加强维权平台值班值守，及时受理、转办、处理、反馈投诉举报事项。发布药品安全用药提示，提高各族群众依法维权和自我保护能力。“十三五”期间，全县药品、医疗器械、化妆品投诉举报办结率100%。
同时影响药品安全的风险和隐患仍然存在。一是药品监管体制机制有待进一步完善。机构改革后，药品安全党政同责落实机制尚不健全，“三医联动”格局尚未完全形成，药品监管与大市场监管的综合集成不足，全过程、全生命周期的监管效能不高。二是药品安全传统隐患不容忽视，新型风险逐步显现。行业信用体系仍不完善，主体责任落实不到位，安全风险控制关键问题深入研究不够，缺乏有效措施。三是药品安全监管能力不足，治理现代化水平不高。药品监管力量难以满足不断加重的监管任务需要，职业化专业化人才队伍总量不足，结构不优、专业能力不强，专业人才匮乏。四是监管技术性支撑相对滞后。药品检验机构人员、设备和经费等亟需配套落实，药品监管创新不足，依靠行政指令的监管理念、监管模式、监管方式不能适应市场环境变化和形势发展要求，监管效应不高。
（二）形势
——药品安全工作有新要求。党的十八大以来，习近平总书记围绕药品监管工作发表了一系列重要论述，强调“药品安全责任重于泰山”“确保药品安全是各级党委、政府义不容辞之责”“要把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处”“加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全程监管制度”等，为做好新时代药品监管工作指明了方向。县委、县政府将药品安全工作纳入全县绩效管理考核体系，对药品安全各项工作作出重要部署，对加强新时代药品监管工作，推动医药行业健康发展提出新的更高要求。
——药品监管有新挑战。随着简政放权的不断推进，市场主体大量增加，各类新业态层出不穷，相应的风险隐患也随之凸显，日常检查、监督抽检等线下常用监管手段难以应用到线上监管，县药品监管队伍距离专业化、职业化的要求还远远不够，从新技术挑战来看，药品经营的多样化、网络化给药品安全风险监管带来了新挑战。
——人民群众有新期盼。药品直接关乎人民群众的身体健康，与每个家庭的生活紧密相连，进入新发展阶段后，随着人民生活水平的普遍改善和提高，人民群众对药品种类、数量、质量的需求将长期保持上升势头。在监管方面，各项制度、检验检测、队伍建设与人民群众的期盼还存在很大差距，监管能力建设任重而道远。
——重大公共卫生事件有新任务。2020年发生新冠肺炎疫情后，医用口罩、防护服、额温枪等物资紧缺、购进难度大，鼓励有实力符合条件的企业发展疫情防控用医疗器械的生产销售，加大对其帮扶和监管重任，做好过程监管，力求在保障产品质量的基础上，切实提升我县防控物质保障能力。
二、总体原则和发展目标
（一）指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，贯彻落实第三次中央新疆工作座谈会精神，完整准确贯彻新时代党的治疆方略，紧紧围绕总目标，认真落实习近平总书记“四个最严”要求，深刻认识药品监管的职责使命，保持战略定力，树立底线思维，促进药品产业的高质量发展，更好满足人民群众的健康需求。
（二）基本原则
——坚持依法监管。坚决贯彻落实习近平总书记“始终把人民群众的生命安全和身体健康放在第一位”的重要指示精神，强化执法监督，严格规范执法，加强普法宣传，提高生产经营者的守法意识。
——坚持专业监管。突出药品监管专业化属性，通过专业化人才队伍建设、检验机构检验能力建设、执法装备配备，提升药品监管能力，以药品安全现代化治理能力保障药品产业高质量发展。
——坚持创新发展。持续发挥市场监管部门的引导和推动作用，激发医药产业活力和创造力，推动中药传承和创新发展。通过严格监管，切实落实企业主体责任，激发企业提高药品质量、保证药品安全的内生动力，营造发展所需要的有序市场和安全环境。
——坚持社会共治。推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。强化药品全生命周期协同监管，推动落实药品安全党政同责，提高生产经营者守法意识，鼓励公众参与药品安全治理。
（三）发展目标
---检验检测水平显著提高。建立科学、公正、权威、高效的“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械，下同）检验检测体系。注重药品检验检测、实验室设备、人才培养等能力建设，将药品检验检测经费纳入县财政预算，每年划拨专项资金用于药品检验。充分利用对口援疆人才技术援助，采取邀请实战经验丰富的监管业务骨干和检验检测专家人才来巴指导，选派检验技术骨干人员赴对口援疆省市进行跟岗学习等方式，加快专业技术人员检验检测能力提升。
——药品监管队伍全面加强。强化药品监管人员素质能力建设，加强药品检查员专业能力培训，打造一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效，适合我县医药产业高质量发展的药品职业化、专业化检查员队伍。发挥乡镇综合执法大队管理作用，配备1—2名乡镇药品安全工作专(兼）职人员，推进建设乡镇药品安全工作，使药品安全保障得到有力支撑。
——疫苗监管体系更加完善。全面落实党中央、国务院、自治区党委、哈密市委、市政府关于加强疫苗管理的决策部署，加快推进巴里坤县疫苗管理体系建设，完成疫苗国家监管体系（NRA）评估准备工作。建立全县疫苗流通、储运、使用监管体系，坚决守住疫苗质量安全底线。
——智慧监管工作持续推进。加大药品监管信息化建设投入，全力打造智慧化监管平台。进一步加强基础设施建设，完善基础数据，提升业务水平，通过药品（疫苗）电子追溯体系和“云监管”等信息化监管手段，不断推动监管方式的转变和监管效能的提升。
——应急处置能力明显提升。不断完善全县药品应急管理机制，加大应急演练和培训力度，每两年至少开展一次药品安全突发事件应急演练，全面提升市场监管部门在突发公共卫生事件中的综合应急应对能力。“十四五”末，“两品一械”安全信息监测和警戒监测覆盖面达到100%；建立横向到边、纵向到底的药品安全突发事件应急处置机制，制度完善率达到80%以上。
——社会共治格局初步形成。加强对医药企业的培训和警示教育，引导企业诚信经营、守法经营。加强对各乡镇药品安全责任的绩效考核，推动落实药品安全党政同责。建立完善药品安全部门协调机制，加强医疗、医药、医保“三医联动”，强化行业协会建设和社会监督，推动形成齐抓共管的药品安全社会共治格局。
——药品产业实现高质量发展。全面实施药品、医疗器械生产经营质量管理规范，提高药品质量。以推动医药行业发展为契机，强化产业发展服务政策和技术指导，力争培育有潜力、有实力的初创型医疗器械生产企业。
三、主要任务
（一）加强药品监管体系和机制建设
——强化药品监管机制建设。在综合执法队伍中切实加强药品监管专业力量配备，确保药品监管履职到位，实现有岗位、有职责、有人员、有手段的“四有”目标，满足日常监管、执法办案、应急处置等任务需要。
——强化体系内部监管协同。在新的药品监管体制下，针对监管主体多、环节多的特点，进一步细化落实各环节监管责任，强化市场监管部门在药品全生命周期的监管协同，做到事权清晰、上下畅通、全员执法，形成全县药品监管工作一盘棋格局。
——强化多部门治理协同。加快推动医疗、医药、医保“三医联动”，加强药品监管与高质量发展统筹，市场监管、科技、卫生健康、医保、发展改革、商工、财政、公安等各部门间，加强资源共享和政策协调，建立药品安全治理多部门协同监管，凝聚多部门共治合力。
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专栏一 健全药品监管能力建设计划 |
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1.建立健全药品监管机构内部质量管理体系，强化监管体系、药物警戒、现场检查等管理，持续推进监管工作科学化、标准化、规范化。 2.制定疫苗和“两品一械”质量管理手册和体系文件等监管能力建设相关标准，并对监管体系文件进行验证完善，逐步达到国家监管体系标准。 3.按照《全国药品监督管理系统执法检查装备配备指标》，继续推进巴里坤县监管队伍装备配备标准化。 |
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专栏二 共建药品安全治理多部门协同机制 |
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1.推动医疗、医药、医保领域信息化数据共享、联通，逐步建立“三医联动”大数据。 2.市场监管部门与宣传部门建立舆情监测和应对合作机制，及时协调宣传口径，共同做好舆论引导，常态化宣传药品安全科普知识。 |
（二）实施“四个最严”监管行动
——全面排查风险隐患。在日常监督检查的基础上，按照药品、医疗器械GSP要求，全面开展系统性全项目检查，3年内覆盖全县药品、医疗器械经营、使用单位。进一步加大抽检力度，以问题为导向，科学选取抽检品种，通过检查和检验全面排查风险，明确监管重点。加强药品网络销售监管力度，及时排查网售药品风险。
——开展重点领域风险专项治理。针对中药饮片、生物制品、麻精药品、网络销售药品、植入性高风险医疗器械等重点品种、重点环节、重点领域持续开展专项治理。市场监管部门要持续开展药品、医疗器械经营和使用环节风险专项治理，并按照国家和自治区的专项治理有关部署完成监管工作。
——加强案件查办。加强稽查执法队伍建设，完善稽查办案机制，强化检查稽查协同和执法联动，将办案情况作为考核的重要指标，切实加大稽查执法办案力度。深化行政执法与刑事司法衔接，健全完善制度机制，落实处罚到人，严厉打击各类“两品一械”违法犯罪行为。
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专栏三 严格监管行动计划 |
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1.严格药品监管。坚持问题导向，全面加强药品抽检工作，提高抽检靶向性，防控问题产品流入市场，强化对抽检结果的分析应用，依法公开药品抽检结果。 2.严格医疗器械监管。紧盯重点品种，科学选取安全风险程度高、日常消费量大、社会反映强烈的品种抽检，及时处置不合格产品。按照国家的总体布局，依据“目标一致、互为补充”的原则，注重体现对重点监管产品的覆盖，对本地区特色产品的覆盖。 3.开展医疗器械监督检查工作。加大对集中采购医疗器械高值耗材的监督检查力度。市场监管部门要指定专职医疗器械监管人员，对经营无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂企业的经营质量管理情况、医疗机构的质量管理情况每年进行全覆盖检查。 4.严格化妆品监管。对染发、祛斑、美白、婴幼儿和儿童化妆品等高风险品种风险监测全覆盖。 |
（三）严格疫苗监管
坚持底线思维、问题导向，以健全疫苗监管体系为基准，完善疫苗安全事件应急预案，加快推进药品追溯体系和疫苗追溯体系建设，强化部门协同监管，对疫苗储存、运输、配送和使用实行全链条监管。
（四）推动中医药产业高质量发展
——严格中药监管。围绕“守住安全底线、提升质量水平、促进产业发展”的监管思路，加强中药流通、使用质量监督管理。严厉打击中药饮片掺杂使假、染色增重、非法添加、非法渠道购入等违法违规行为。
——坚持依法监管。将中药企业诚信情况纳入全国信用信息共享平台和国家企业信用信息公示系统，加大失信联合惩戒力度。加快推进“互联网+监管”工作，提高监管的精准度和靶向性，以智慧监管促进中药产业高质量发展。
（五）加强技术支撑能力建设
——建立健全药物警戒体系。在国家不良反应监测系统的基础上，探索简单可行、群众方便易学的不良反应上报新渠道。推进建设药品不良反应、事件监测哨点，整合资源构建统一完善的化妆品不良反应监测系统和协调联动机制，进一步扩宽风险监测覆盖面，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。
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专栏四 药品不良反应监测目标建设 |
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1.强化企业对药品不良反应和医疗器械不良事件主动监测意识和上报力度，药品不良反应和医疗器械不良事件覆盖率100%。 2.及时发现并妥善处置药品不良反应和医疗器械不良事件，药品不良反应报告数达到1000例/百万人口，其新的一般和严重报告比例达到25%以上，严重报告比例达到6%以上；医疗器械不良事件报告数达到400例/百万人口。 |
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专栏五 实验室检验检测能力建设工程 |
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1.积极申请扩项增能，实现药品监管领域检验检测项目全覆盖。 2.提高检验项目参数的覆盖率，适应并满足《中国药典》检验标准要求，切实提高药品检验检测能力。地产药品抽样全检率不低于95%，其他药品抽样全检率不低于75%。 |
——强化检验检测能力建设。加强人才队伍建设，大力培养实验室管理专业人才和检验检测骨干人才，提高人才队伍的专业素养和检验水平。改造升级现有基础设施，切实加强检验检测能力建设，为巴里坤县医药产业发展提供有力的技术支撑。
——加强监管队伍建设。加强检查员专业培训。采取“请进来”和“走出去”相结合的方式，持续开展岗位大练兵活动，围绕药品监管法律法规等相关内容，增加业务培训和经验交流频次，全面提升执法人员的业务水平和执法办案能力。采取多种合理有效措施，鼓励人才向监管一线流动，改革完善药品专业人才集聚、使用、培养、评价、鼓励等政策制度，建成一支规模适当、结构合理、素质优良的行政执法和检验检测队伍，进一步提升依法监管能力。
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专栏六 专业素质提升工程 |
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1.领导干部综合素质提升行动。面向市场监管部门领导班子，强化党的创新理论及组织建设、队伍建设、领导能力建设、风险防控意识、突发事件处置、药品监管专业能力等培训，打造一支信念过硬、政治过硬、责任过硬、能力过硬、作风过硬、忠诚担当的高素质专业化领导干部队伍。 2.业务骨干专业技能提升行动。组织开展药品安全监管、现场检查、执法办案、技术支撑、数字化改革、服务发展等业务培训，提升监管人员发现问题、解决问题的能力，打造一支专业化、复合型、高素质的业务骨干队伍。 3.基层监管人才提升行动。针对基层（各乡镇综合执法大队）药品监管实际，开展药品、医疗器械、化妆品基本监管业务知识和技能实训，提升专业监管能力。 |
（六）加强药品安全智慧监管能力建设
——全面完成药品信息化追溯体系建设目标。指导、督促药品经营、使用单位建立信息化追溯管理制度、做好追溯数据录入上传工作。强化日常追溯体系应用监督检查，推动药品经营、使用单位主体责任有效落实。实现电子化追溯系统应用全覆盖、药品（疫苗）来源可查、去向可追、责任可究，有效提升药品质量安全保障水平。
——深入推进“智慧监管”平台建设。提升药品安全治理能力和公共服务水平。加快建设药品“智慧监管”数据中心，构建信息共享、上下贯通的药品监管综合信息平台和业务信息系统，形成覆盖全品种的药品监管基础信息数据库，实现监管业务数字化。推进审批、检查、抽检、处罚等监管信息及时主动公开，实现信息互联互通。
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专栏七 智慧监管工程 |
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1.完善“两品一械”基础数据库。摸排“两品一械”经营企业情况，梳理完善经营企业名录，做到底数清、情况明。 2.推进“互联网+药品监管”建设。加快信息化监管系统研发、建设，夯实智慧监管基础。打造巴里坤县“智慧市监综合服务平台”，涵盖“两品一械”等市场监管所有监管对象和监管环节，实现监管网络化、智能化，进一步提高监管效率。 |
（七）加强应急体系和能力建设
——健全应急管理机制。建立健全覆盖市场监管机构和各乡镇的应急管理机制，加强药品应急指挥系统建设，完善药品监测预警、应急处置、社会协作、总结评估、信息通报、风险交流一体化处置机制。完善应急预案，制定应急处置规程，建立药品安全各部门间应急协作联动机制，提高应对处置突发事件的效能和水平。
——提升应急处置能力。统筹安排各类药品安全突发事件的应急演练和培训，进一步提高基层监管人员药品突发事件的应急响应和处置能力，有效防范区域性、系统性重大药品安全风险。
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专栏八 应急能力提升项目 |
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1.充分运用人工智能、大数据等新一代信息技术。构建智慧化预警多点触发机制，提高评估监测敏感性和准确性。整合专业机构报告、科研单位预警、舆情监测等监测渠道，形成系统化体系化监测预警能力。 2.提升快速响应能力。深入开展药品、疫苗质量安全突发事件应急知识宣传教育，提高人民群众对突发公共事件的认知水平和预防、自救、互救能力。构建统一指挥、反应灵敏、上下联动的应急管理体制，确保突发公共事件快速反应、有效处置。 3.提升舆论引导能力。主动回应社会关切问题，做好解疑释惑工作，及时发布相关信息内容，提供具有科学性、实用性、可操作性的建议指导。 |
（八）形成社会共治合力
——落实企业主体责任。加强行业自律，引导和督促企业依法开展生产经营活动，促进行业自我管理、自我规范、自我净化、自我提高。面向药品从业人员和企业责任人，大力开展法规政策宣讲和专业技术培训，增强企业主体责任意识，落实企业主体责任。
——开展公众科普宣传。采取多渠道、多形式强化药品安全法律法规标准和知识宣传普及，丰富化妆品科普宣传周、医疗器械安全宣传周、安全用药月等集中宣传活动内容，使宣传活动更贴近群众。综合运用传统媒体与网站、微博、微信等传播载体，构建立体式、多维度的新闻宣传工作格局。支持新闻媒体客观公正报道药品安全问题，开展舆论监督。
——健全投诉举报体系。完善全县统一、上下联动的药品安全举报网络，拓展投诉举报平台功能，实现快速受理、高效处置。进一步健全投诉举报处置机制，强化督查督办和首接责任制。进一步落实有奖举报制度，建立举报者保护机制。健全“内部吹哨人”制度，鼓励社会公众及行业内部人士曝光行业“潜规则”和企业违法行为。
四、保障措施
（一）落实药品安全党政同责。严格贯彻落实《巴里坤县关于落实药品安全党政同责实施方案》，夯实党委、政府药品安全责任，加强党委、政府对药品安全工作的组织领导。建立科学的药品安全工作考核评估体系，将药品安全工作纳入地方党政领导干部政绩考核内容。
（二）强化药品监管经费保障
加大药品监管经费投入力度，建立健全经费投入保障机制，优化经费支出结构，提升经费使用效率，确保资金使用安全有效。
（三）争取对口援疆省市支持
紧密结合巴里坤县药品监管、检测需求，积极沟通对接争取援疆省市对口部门支持，扎实推进智力援疆、项目援疆、人才援疆，不断提升药品安全监管和技术支撑能力。
（四）建立履职尽责激励机制
建立依法履职免责、容错纠错制度，健全履行职务受到侵害保障救济制度，激励干部担当作为。加强人文关怀，解决监管人员后顾之忧。加快提高优化人才成长途径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对做出突出贡献的人员给予表彰奖励，形成锐意进取、奋发作为的良好风尚。
巴里坤哈萨克自治县人民政府办公室
2022年3月3日印发
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